Тест-набор на овуляцию и беременность FrauTest Planning №5+2

УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан





Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского

назначения.



Название изделия медицинского назначения:

Набор тестов на овуляцию и беременность FRAUTEST Planning.



Состав и описание изделия:

Набор тестов на овуляцию и беременность FRAUTEST Planning состоит из: 5 (пять) штук – тестов на овуляцию, 2 (две) штуки – теста на беременность, 7 (семь) штук – емкость для сбора мочи.

Тест на беременность представляет собой пропитанную реагентом (с мечеными антителами к ХГЧ) полоску на пластиковой подложке. Высокая чувствительность  теста позволяет выявить ХГЧ в концентрации от 15 мМе/мл.

Тест на овуляцию представляет собой быстрый одностадийный хроматографический анализ количественного содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче. Тест полоска содержит мембрану, покрытую античастицами ЛГ и антителами-ЛГ. Чувствительность ЛГ – 30мМЕ/мл.

Для удобства проведения теста в домашних условиях предусмотрена емкость для сбора мочи.



Наименование и (или) товарный знак организации-производителя: FRAUTEST



Область применения: Тест на беременность предназначен для определения – хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче. Тест на овуляцию предназначен для анализа количественного содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче. Тесты для индивидуального использования в домашних условиях.



Способ применения (при необходимости особые указания по применению):

Тест на беременность предназначен для определения – хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче. Тест на овуляцию предназначен для анализа количественного содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче. Тесты для индивидуального использования в домашних условиях.



Способ применения теста на овуляцию:

Перед тестированием убедитесь, что упаковка теста герметична, открывать ее следует непосредственно перед проведением анализа. Каждая упаковка теста только для одноразового употребления.

- Не используйте первую утреннюю мочу в качестве образца, так как ЛГ синтезируется рано утром и проявляется в вашей моче в течение дня. Лучшее время для сбора мочи – между 10.00 и 20.00 часами, приблизительно в одно и то же время каждый день.

- Сократите количество употребляемой жидкости и воздержитесь от выделения мочи в течение 2-3 часов до момента проведения тестирования.

·       Вскройте пакет и извлеките тест-полоску, держа ее за окрашенный конец.

·       Погрузите тест-полоску вертикально в прилагаемую емкость с мочой до отметки, указанной стрелками на 10 секунд.

·       Положите тест-полоску на горизонтальную сухую поверхность.

·       Дождитесь появления окрашенных линий. В зависимости от содержания ЛГ в образце мочи результат может наблюдаться как минимум через 40 секунд. Для подтверждения результата требуется полное время тестирования 10 минут.



Способ применения теста на беременность:

Перед тестированием убедитесь, что упаковка теста герметична, открывать ее следует непосредственно перед проведением анализа. Каждая упаковка теста только для одноразового употребления.

·       Вскройте пакет и извлеките тест-полоску, держа ее за окрашенный конец.

·       Погрузите тест-полоску вертикально в емкость с мочой до отметки, указанной стрелками на 10 секунд.

·       Положите тест-полоску на горизонтальную сухую поверхность.

·       Через 3-5 минут оцените результат, но не позднее 10 минут.



Тестирование можно проводить в любое время суток.

Однако концентрация ХГЧ в утренней моче максимальна, поэтому на ранних сроках задержки рекомендуется проводить тестирование утром.



Оценка результата:



С (control) – зона контроля, T (test) – тестовая зона

Отрицательный. Вы не беременны.

Видна одна линия в зоне контроля. Если такая индикация  проявилась в течении 10 минут, то тест выполнен правильно и Вы не беременны.



Положительный. Вы беременны.

В течение 5-10 минут видно 2 линии: контрольную и тестовую. Даже слабая тестовая линия свидетельствует о положительном результате. Вы беременны.

Ошибочный. Тест выполнен не правильно.

Если не видно ни контрольной, ни тестовой линии,  то это означает, что тест выполнен не правильно. Причиной этого может быть несоблюдение инструкции: а) недостаточное количество мочи на тесте; б) при исследовании тест держался горизонтально, а не вертикально; в) тест держали слишком долго под струей или струя была слишком сильная;







ВНИМАНИЕ! Результат тестирования достоверен в течение 10 минут, любые изменения после этого срока не следует принимать во внимание.



Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения:

Штрих-код: 4601834 хххххх



Комплектность: В упаковке содержится набор тестов на овуляцию и беременность. FRAUTEST Planning состоит из: 5 (пять) штук – тестов на овуляцию, 2 (две) штуки – теста на беременность, 7 (семь) штук – емкость для сбора мочи, инструкция по использованию.



Условия хранения: Хранить в запечатанной упаковке при температуре от +4ºС  до +30ºС в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте.



Срок годности: 3 года

Не применять после истечения срока годности



Изготовлено по заказу ООО «БОЛЕАР».



Для одноразового использования.



Организация-производитель

Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства

Организация производитель: AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH, Ам Янплатц 5, Бюрштадт 6864.  

Страна производства: Германия.



Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей:

ТОО «Болеар Казмед», Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Мынбаева, 43.



Нормативный документ, в соответствии с которыми произведено изделие медицинского назначения:

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009.